Études en cours

FRENCH CORONA : French Multicentre Observational Study on SARS-Cov-2 Infections (COVID-19) ICU Management Study

Titre de l’étude Étude descriptive des pratiques diagnostiques et thérapeutiques des infections à SARS-Cov2 survenant en France.
Objectif principal Identifier des facteurs pronostiques potentiels associés au décès des patients admis en service de réanimation/soins intensifs pour une infection à SARS-Cov 2 avérée ou fortement suspectée.
Principaux critères d’inclusions Critères d’inclusion

  • Age ≥ 18 ans
  • Patient(e) admis(e) en service de réanimation/soins intensifs pour une infection à SARS-Cov2 prouvée* ou fortement suspectée**

* : Une infection à SARS-Cov2 prouvée est définie par une infection respiratoire causée par le coronavirus SARS-Cov2 identifiée par PCR dans un prélèvement respiratoire superficiel et/ou profond (aspiration bronchique, lavage broncho alvéolaire ou écouvillon naso-pharyngé) avec ou sans critères tomodensitométriques associes (verre dépoli, condensations alvéolaires).

** : Une infection à SARS-Cov2 fortement suspectée est définie par une infection respiratoire

hypoxémiante associée à des images tomodensitométriques évocatrices (verre dépoli, condensations alvéolaires) d’infection respiratoire a coronavirus SARS-Cov2 sans documentation microbiologique.

Critères de non inclusion

  • Patient admis pour une infection à SARS-Cov2 non suspectée définie par une infection respiratoire hypoxémiante sans critère tomodensitométrique évocateur d’infection respiratoire a SARS-Cov2 ni documentation microbiologique
  • Patient ayant formalise son opposition à participer à la présente étude

Patient ayant été précédemment inclus dans la présente étude, l’observation initiale du patient précédemment inclus sera donc poursuivie.

Statut de l’étude En cours de recrutement
Promoteur CHU de Nîmes
Design Étude prospective, observationnelle, de cohorte, multicentrique, descriptive
Nombre d’inclusions 220
Durée totale de l’étude 12 mois (dont 3 mois d’inclusion)
Traitement NA
Investigateur coordonnateur Dr. Claire Roger – CHU de Nîmes

Mail : claire.roger@chu-nimes.fr

Domaine d’étude Réanimation
Centres participants
  • Service de réanimation CHU de Nîmes (Dr Claire Roger)
  • Centre de Traitement des Brûlés – Pôle Urgences – HIA PERCY (Dr Clément HOFFMANN)
  • Centre Hospitalier Wallonie-Picarde (CHwapi) (Dr Didier NDJEKEMBO SHANGO)
  • Anesthésie-Réanimation Brabois Adulte – CHRU Nancy (Pr Marie-Reine LOSSER)
  • Centre Hospitalier BASTIA (Dr Paul MERCURY)
  • Anesthésie-Réanimation SCP CCVT -Clinique Pasteur – Toulouse (Dr Nicolas MAYEUR)
  • Service de réanimation du centre hospitalier de Château-Thierry (Dr Michel FIANI)
  • Service de réanimation – Unité de Surveillance Continue-Hôpital d’Instruction des Armées Laveran (Dr Pierre Yves CORDIER)
  • Clinique du Parc (Dr Jean Michel JULIA)
  • Anesthésie-Réanimation- Clinique de la Sauvegarde -Lyon (Dr Olivier DESEBBE)
  • Institut Arnault Tzanck – Saint Laurent du VAR (Dr Diane LENA)
  • Hôpital Raymond-Poincaré
  • Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière
  • Hospices Civils de Lyon – HCL
  • Hôpital Saint-Antoine
  • Hôpital Lariboisière AP-HP
  • Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger
  • Centre Hospitalier Châlons-En-Champagne
  • CHI Poissy/Saint-Germain-en-Laye
  • Centre Hospitalier Sud Essonne – site d’Etampes
  • Institut Mutualiste Montsouris
  • Institut Gustave Roussy
Résumé du protocole https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04340466?term=french+corona&draw=2&rank=1
N° d’enregistrement ClinicalTrials.gov Identifier : NCT04340466

Titre de l’étude Place de l’ECMO dans la prise en charge des défaillances respiratoires et/ou myocardiques associées au SARS-CoV 2: étude de cohorte multicentrique nationale
Objectif principal Évaluer la mortalité hospitalière des patients COVID-19 qui bénéficient de cette thérapeutique (ECMO VV et ECMO VA)
Principaux critères d’inclusions Critères d’inclusion :

  • Patients mineurs et majeurs sans limite d’âge,
  • Diagnostiqués COVID-19 par RT-PCR,
  • Hospitalisés pour prise en charge des complications liées au COVID-19,
  • Implantés d’une ECMO VA ou VV au cours de l’hospitalisation.

Critères de non inclusion :

  • Personnes majeures faisant l’objet d’une sauvegarde de justice,
  • Patient, parents ou représentant légal s’opposant à la recherche.
Statut de l’étude En cours de recrutement
Promoteur CHU de Rennes
Design Étude prospective, multicentrique, non-interventionelle, non RIPH
Nombre d’inclusions NA
Durée des inclusions Durée de l’épidémie avec un suivi des patients jusqu’à 90 jours.
Traitement NA
Investigateur coordonnateur Dr. Nicolas Nesseler, CHU de Rennes.
Pr. André Vincentelli, CHU de Lille.

Partie Pédiatrie :
Pr Roland HENAINE, Hôpital Louis PRADEL, hospices civils de Lyon.
Dr Philippe Mauriat, CHU de Bordeaux

Domaine d’étude Réanimation
Centres participants Tous les services d’Anesthésie-Réanimation en France
Résumé du protocole À venir
N° d’enregistrement À venir
ICAR : IgIV in Covid-related ARds

Titre de l’étude Intérêt d’un traitement précoce par immunoglobulines Polyvalentes dans la prise en charge du syndrome de détresse respiratoire associé aux infections par SARS-CoV-2
Objectif principal Déterminer si l’administration d’IgIV à la dose de 2g/kg sur 4 jours consécutifs (soit 0.5g/Kg/J) débutée au cours des 24 à 72 premières heures de ventilation mécanique invasive (VM) d’un patient atteint d’un SDRA post-SARS-CoV-2 permet d’améliorer le nombre de jours vivant sans VM à J28.
Principaux critères d’inclusions Critères d’inclusion

  • VM (ventilation mécanique) invasive depuis moins de 36
  • Heures
  • SDRA répondant aux critères de Berlin (Ref)
  • Infection à SARS-CoV-2 prouvée par une PCR
  • Consentement du patient, d’un proche ou parent ou différé (clause d’urgence).

Critères de non inclusion

  • Allergie aux immunoglobulines polyvalentes.
  • Femme enceinte ou patient mineur
  • Déficit en IgA connu.
  • Patient présentant une insuffisance rénale à l’admission définie par une augmentation de 3 fois de la créatininémie de base ou une créatininémie >354 micromol/L ou une diurèse de moins de 0,3 mL/Kg pendant 24 heures ou une anurie pendant 12 heures.
  • Participation à un autre essai interventionnel
Statut de l’étude En cours de recrutement
Promoteur GHU Paris
Design Essai de phase III, prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé en double aveugle contre placebo
Nombre d’inclusions 126 (63 dans chaque bras)
Durée du traitement 1 mois d’inclusion et 28 jours de suivi
Traitement Immunoglobulines humaines polyvalentes à la dose de 2g/kg sur 4 jours consécutifs débutées (soit 0.5g/Kg/J) au cours des 24-72 premières heures de ventilation mécanique invasive (VM).
Investigateur coordonnateur Investigateur coordinateur : Dr. Aurélien Mazeraud (a.mazeraud@ghu-paris.fr)

Responsable scientifique : Dr.Tarek Sharshar (t.sharshar@gmail.com)

Domaine d’étude Réanimation
Centres participants
  • Anesthésie-Réanimation hôpital Brabois Adulte – CHRU Nancy (Pr Marie-Reine LOSSER)
  • Service de Chirurgie Cardio-Vasculaire et Thoracique – Hôpital Privé Jacques Cartier – Massy (Pr Julien AMOUR)
  • Groupe Hospitalier Saint Vincent : Clinique Sainte-Anne (Dr Thierry BRAUN)
  • Service de Réanimation polyvalente – Centre Hospitalier Bigorre (Dr Benjamin MADEUX)
  • Service d’Anesthésie-Réanimation de la Croix Rousse -Hospices Civils de Lyon (Dr Tessa MAZARD)
  • Service Réanimation centre Hospitalier Alès Cévennes (Dr Marc Bohyn)
  • Hôpital Raymond-Poincaré
  • Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière
  • Hospices Civils de Lyon – HCL
  • Hôpital Saint-Antoine
  • Hôpital Lariboisière AP-HP
  • Centre Hospitalier Intercommunal Robert Ballanger
  • Centre Hospitalier Châlons-En-Champagne
  • CHI Poissy/Saint-Germain-en-Laye
  • Centre Hospitalier Sud Essonne – site d’Etampes
  • Institut Mutualiste Montsouris
  • Institut Gustave Roussy
Résumé du protocole https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04350580?term=icar&cond=COVID&draw=2&rank=1
N° d’enregistrement EudraCT Number : 2020-001570-30
NCT :NCT 04350580

Bases génétiques humaines des formes sévères de COVID-19

Titre de l’étude Bases génétiques humaines des formes sévères de COVID-19
Objectif principal L’objectif principal de cette étude est d’identifier la pathogénèse des formes sévères de COVID-19 sans facteurs de risque avérés, et donc les circuits de réponse immunitaire essentiels impliqués dans la défense de l’hôte contre le SARS-CoV.
Principaux critères d’inclusions – Patient pédiatrique ou adulte < 50 ans, hospitalisé en réanimation pour une forme sévère d’infection à SARS-CoV-2, pulmonaire, neurologique ou autre - Absence de facteur de risque (insuffisance cardiaque, respiratoire, rénale ; transplantation ; immunosuppression médicamenteuse ; diabète de type 2 ; obésité - BMI>30)
Statut de l’étude En cours de recrutement
Participation Le recrutement soit :

-dans le cadre des protocoles national French Covid ou COVIDeF,

Ou

-directement en contactant le Laboratoire de Génétique Humaine des Maladies Infectieuses de l’Institut Imagine à Necker.

Personnes à contacter :

Emmanuelle Jouanguy: emmanuelle.jouanguy@inserm.fr

Paul Bastard: paul.bastard@institutimagine.org

Design Étude prospective, observationnelle, de cohorte, multicentrique, descriptive
Nombre d’inclusions Nombre défini
Durée totale de l’étude 12 mois (dont 3 mois d’inclusion)
Traitement NA
Investigateur coordonnateur Laurent Abel et Jean-Laurent Casanova

Laboratoire de Génétique Humaine des Maladies Infectieuses, Inserm U1163, Institut Imagine, Hôpital Necker Enfants Malades

Domaine d’étude Étude génétique
Centres participants Tous les services d’anesthésie et réanimation

ALICE : Préopératoire Anaemia PrevaLence In SurgiCal PatiEnts

Titre de l’étude Prévalence de l’anémie préopératoire chez les patients chirurgicaux
Objectif principal Déterminer la prévalence de l’anémie préopératoire et de ses différents types (Carencielles (carence en fer, en vitamine B12 et / ou en acide folique,) insuffisance rénale ou maladie chronique) chez les patients subissant une intervention chirurgicale majeure.
Préciser le lien avec la morbi- mortalité périopératoire.
Principaux critères d’inclusions

Critères d’inclusion

  • Âge ≥ 18 ans
  • Consentement oral au recueil de données
  • Patients devant subir une intervention chirurgicale majeure (chirurgie viscérale, vasculaire, Chirurgie buccale et maxillo-faciale, Chirurgie cardiothoracique, Gynécologie, Urologie, orthopédie et chirurgie d’urgence, Cf liste).
  • Hospitalisation prévue ≥ 24 heures

Critères de non inclusion

  • Don de sang autologue préopératoire
  • Reprise chirurgicale dans la semaine précédente
Statut de l’étude En cours d’ouverture (attente d’autorisations pour la France),
Ouverte depuis Aout 2019 en Allemagne
Promoteur Hôpital universitaire de Francfort, Allemagne
Design Étude observationnelle prospective, internationale, multicentrique
Traitement NA
Investigateur coordonnateur Prof. Dr. Patrick Meybohm, MHBA
Hôpital universitaire de Francfort
Département d’anesthésiologie, de médecine de soins intensifs et de traitement de la douleur
Theodor-Stern-Kai 7
60590 Francfort / Main
AllemagnePour la France :

Prof Sigismond Lasocki
CHU Angers
Département d’anesthésie reanimation
4 rue larrey,
4900 Angers, France

Domaine d’étude Anesthésie
Nombre de centres prévus 5 à 10 centres prévus pour la France ; 40-50 centres à l’international
Nombre de patients attendus 40-50 patients/centre soit 1500 à 3000 au total
Durée de recrutement Recrutement des patients pendant une semaine dans chaque centre.
Suivi à 90 jours postopératoire
AP-2A: Place de l’Analgésie Péri-médullaire dans la chirurgie réglée de l’Aorte Abdominale infra-rénale à ciel ouvert en France.

Demande de documents de l’étude  par mail : recherche@sfar.org

Titre de l’étude Place de l’Analgésie Péri-médullaire dans la chirurgie réglée de l’Aorte Abdominale infra-rénale à ciel ouvert en France. Étude observationnelle multicentrique AP-2A
Objectif principal L’objectif principal est d’évaluer l’incidence de la prise en charge par analgésie péridurale au cours de chirurgie réglée de l’AA à ciel ouvert
Principaux critères d’inclusions Critères d’inclusion :

  • Homme ou femme âgée de 18 ans et plus
  • Chirurgie réglée de l’Aorte Abdominale sous-rénal à ciel ouvert, par laparotomie ou lombotomie
  • Pathologie anévrysmale infra ou juxta-rénal ou pathologie occlusive

Critères de non-inclusion :

  • Refus d’utilisation des données dans le cadre de la recherche
  • Explantation de prothèse
  • Allogreffe aortique
  • Thoraco-phréno-laparotomie
Statut de l’étude En cours de recrutement
Promoteur CHU de NANTES
Design Étude observationnelle, multicentrique
Traitement /
Investigateur coordonnateur Dr. Raphaël CINOTTI
CHU de Nantes
Service d’Anesthésie-Réanimation Chirurgicale
Hôpital Laennec, CHU de Nantes
Mail : raphael.cinotti@chu-nantes.fr
Domaine d’étude Réanimation
Nombre de patients attendus 200 patients
Durée de recrutement dans l’étude 12 mois
Centres participants
  • Service de réanimation chirurgicale et traumatologique. Bordeaux – Louis de Molliens
  • Réanimation/ USICHU Toulouse Rangueil – Fanny  BOUNES
  • anesthésie vasculaire CHU Toulouse Rangueil – Claude CONIL
  • CHU MONTPELLIER – Philippe GAUDARD
  • Centre Hospitalier Universitaire de NANCY – Brabois – Philippe GUERCI
  • CHU Amiens Picardie – Leviel Florent
  • CHU Angers- Helene Siaudeau
  • Clinique Jules Vernes à Nantes – Sébastien Campard
  • Hôpital de La Roche sur Yon – François Orion
  • CH Annecy – Violeta Todorova
  • CHU Rennes – Nicolas Nesseler
  • La Timone Marseille – Raphael Soler
  • CHU de Nice – Jean Baptiste Elixène
  • Lille – Emmanuel Robin
  • Le Mans – Charlène Le Moal
  • Clermont-Ferrand – Marion
  • Saint-Etienne – Belkacem Bouali
  • Mondor – Mongardon
  • Périgueux – Sébastien Oger
  • Bichat     Aurelie Gouel
  • IMM – Olivier.Montandrau@imm.fr
  • HIA Toulon –  celine Gil
  • Caen- George Daccache
  • HEGP – Baptiste Fohlen
  • La Pitié-APHP – Marie Hélène Gauriot

Demande de documents de l’étude par mail : recherche@sfar.org

Titre de l’étude Prévention de l’hypothermie maternelle après césarienne programmée par réchauffement des solutés intraveineux: un essai randomisé contrôlé.
Objectif principal L’objectif principal de l’essai randomisé contrôlé en double aveugle CESAR-RESOL 2 est d’évaluer l’efficacité du réchauffement des solutés perfusés avec co-remplissage par un dispositif simple, peu onéreux et peu encombrant, le dispositif enFlowTM, sur la prévention de l’hypothermie maternelle en postopératoire immédiat de césarienne programmée réalisée sous rachianesthésie.
Principaux critères d’inclusions Femmes enceintes sans comorbidité majeure (statut ASA 1 ou 2), avec une grossesse singleton de déroulement normal, qui accouchent par césarienne programmée sous rachianesthésie ou RPC à un âge gestationnel ≥ 37 semaines d’aménorrhée, âgées de plus de 18 ans et assujetties à un régime de la sécurité sociale.
Statut de l’étude En cours de recrutement
Promoteur AP-HP et par délégation : Délégation à la Recherche Clinique et à l’Innovation (DRCI)
Design Essai randomisé contrôlé en double aveugle
Nombre d’inclusions En France : 70
Traitement Perfusion par des fluides réchauffés versus perfusion par des fluides à température ambiante.
Investigateur coordonnateur Dr. Marie-Pierre BONNET
Service Anesthésie-Réanimation Chirurgicale
Hôpital Trousseau
Email : marie-pierre.bonnet@aphp.fr
Domaine d’étude Anesthésie
Centres participants en France
Le service d’anesthésie de l’hôpital Trousseau-Paris : Marie-Pierre Bonnet
Le service d’anesthésie-réanimation chirurgicale, hôpital Cochin, maternité Port Royal-Paris : Catherine Fischer
Le service d’anesthésie de l’hôpital Saint Joseph, maternité Notre Dame de Bon Secours-Paris : 
Pascal Alfonsi et Théodora Cirilovic
Le service d’anesthésie de l’hôpital Antoine Béclère-Clamart : Mickaël Soued
Résumé du protocole https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03581721?term=CESAR-RESOL+2&cntry=FR&rank=1
N° d’enregistrement Numéro NCT : NCT03581721

CraniOptimise : Monitorage du débit cardiaque en neurochirurgie réglée de tumorectomie cérébrale par craniotomie. Etude CraniOptimise multi-centrique non-interventionnelle de type avant-après. »

Demande de documents de l’étude  par mail : recherche@sfar.org

Titre de l’étude Monitorage du débit cardiaque en neurochirurgie réglée de tumorectomie cérébrale par craniotomie. Etude CraniOptimise multi-centrique non-interventionnelle de type avant-après. »
Objectif principal Evaluer l’impact d’une stratégie de monitorage du débit cardiaque en neurochirurgie réglée au cours des tumorectomies cérébrales sur la morbidité péri-opératoire.
Principaux critères d’inclusions Critères d’inclusion

  • Patients opérés par craniotomie pour exérèse de tumeur intra-crânienne en chirurgie réglée
  • Patients âgés de 18 ans et plus
  • Patient qui présente au moins un des facteurs de risque de complications post-opératoire suivant :
    • ASA III-IV
    • Troubles de la vigilance pré-opératoire (score de Glasgow <15).
    • Antécédent de tumorectomie cérébrale
    • Grand axe de la tumeur ≥ 35 mm
    • Déviation de la ligne médiane à l’imagerie ≥3 mm
    • Risque hémorragique jugé significatif (méningiome, localisation tumorale etc…)

Critères de non inclusion

  • Patients de moins de 18 ans
  • Femme enceinte
  • Refus du patient d’exploiter ses données dans le cadre de la recherche

Patient présentant un état de Coma (Glasgow <9) ou nécessité d’une chirurgie en urgence.

Statut de l’étude En cours de recrutement
Promoteur CHU de Nantes
Design Étude non-interventionnelle de type avant/Après
Traitement /
Investigateur coordonnateur Dr. Raphaël CINOTTI
CHU de Nantes
Service d’Anesthésie-Réanimation Chirurgicale
Hôpital Laennec, CHU de Nantes
Mail : raphael.cinotti@chu-nantes.fr
Domaine d’étude Réanimation
Nombre de patients attendus 644 patients  (322 patients par période)
Durée de recrutement dans l’étude 12 mois (6 mois par période)
Centres participants
  • CHU de Nantes : Raphael CINOTTI ( Coordinateur)
  • Hôpital Foch, Suresnes : Morgan LE GUEN
  • Réanimation Chirurgicale – CHR d’Orléans : Willy-Serge MFAM
  • CHU de Montpellier : Francesca RAPIDO
  • CHU de Rennes : Hélène BELOEIL
  • CHU de Strasbourg : Pierre-Olivier Ludes
  • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer Anne-Claire Lukaszewicz
  • CHU de Lille-Benoît TAVERNIER

Vous pouvez participez à cette étude, le CRF est directement disponible en suivant le lien suivant : https://forms.gle/kBCNpCdYy5pBcRwA6

Titre de l’étude COVID Ped Anesth
Rationnel L’infection au coronavirus covid19 touche également la population pédiatrique mais avec une incidence de formes graves moins fréquente que chez l’adulte. Certains patients devront bénéficier de chirurgie ou d’acte sous anesthésie générale ou sédation. A l’heure actuelle, nous n’avons pas de données sur l’impact de l’infection du covid19 sur l’incidence des complications respiratoires. D’autant plus que les enfants peuvent être asymptomatiques ou paucisymptomatiques.
Nous souhaitons donc mettre en place un registre national qui permettra :
– D’apporter des éléments de réponses afin d’optimiser la prise en charge des patients Covid positif ou suspects.
-De décrire rétrospectivement l’incidence des complications respiratoires des patients ayant bénéficié d’une chirurgie urgente ou semi urgente.
Objectif principal Évaluer l’incidence des complications respiratoires per et post opératoires immédiates.
Principaux critères d’inclusions Tout enfant <18 ans bénéficiant d’un acte (chirurgie, acte diagnostic) sous anesthésie générale ou sous sédation avéré Covid19 positif ou suspect.
Les enfants suspects d’infection à Covid19 sont ceux présentant un ou plusieurs des signes suivants :
– Contact familial (COVID19+ ou toux et fièvre chez l’entourage immédiat)
– Rhinite + Fièvre > 38°
– Diarrhée et/ou vomissement
– Auscultation pulmonaire anormale
– Toux grasse ou sèche
– Fièvre isolée>38°
– Anosmie et/ou dysgueusie.
Statut de l’étude En cours de recrutement
Design Étude prospective multicentrique observationnelle, recueil de données à partir des dossiers médicaux.
Traitement NA
Investigateur coordonnateur Comité de pilotage
Pr Souhayl Dahmani, CHU Hôpital Rober Debré – Paris
Dr De Queiroz, CHU Hôpital Femme Mère Enfant – Lyon
Pr Fabrice Michel, CHU Hôpital La Timone – Marseille
Domaine d’étude Anesthésie-Réanimation
Centres participants Tous les services d’Anesthésie-Réanimation en France
CRF

Questionnaire en ligne :

https://forms.gle/kBCNpCdYy5pBcRwA6


Demande de documents de l’étude par mail : recherche@sfar.org

Titre de l’étude Évaluation de la douleur postopératoire, Réseau Français.
Objectif principal Faire une photographie de la prise en charge de la douleur et de la douleur à J1 de la chirurgie. Comparaison au niveau national et international des résultats.
Principaux critères d’inclusions
  • Patient au premier jour post-opératoire et de retour en salle depuis plus de 6 heures après la chirurgie.
  • Patients adultes (≥18ans)
  • Le patient ayant exprimé sa non opposition à participer à cette recherche
Statut de l’étude En cours de recrutement
Promoteur Société Française d’Anesthésie et de Réanimation – SFAR
Design Étude prospective non interventionnelle
Nombre d’inclusions 1820 patients (en France)
Traitement NA
Investigateur coordonnateur Pr. Valeria MARTINZ
Hôpital Raymond-Poincaré – Garches
Email : valeria.martinez@aphp.fr
Domaine d’étude Anesthésie-Réanimation (douleur)
Centres participants Hôpital Raymond Poincaré : Valeria MARTINEZ (Investigateur coordonnateur)
CHU de Nîmes : Joël L’HERMITE
Fondation Rothschild : Isabelle LEBLANC
Hôpital Privé Jean Mermoz – Lyon : Julien CABATON
Hôpital Ambroise paré : Dominique FLETCHER
Clinique Notre Dame d’Espérance : Alberto GARCIA-FILOSO ALIJO
Hôpital Américain de Paris : Emmanuel MARRET
Résumé du protocole https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02083835
N° d’enregistrement N°IDRCB : 2017-A03631-52
Numéro NCT : NCT02083835

HiFIT: Hip Fracture: Iron and Tranexamic acid

Titre de l’étude HiFIT: Hip Fracture: Iron and Tranexamic acid
Objectif principal L’objectif principal de cette étude factorielle 2×2 randomisée est d’évaluer, chez les patients opérés en urgence pour ostéosynthèse ou pour la mise en place d’une prothèse totale de hanche d’une fracture du col du fémur ou pertrochantérienne et présentant un taux d’hémoglobine préopératoire entre 9,5 et 13 g/dL, si :

1) une perfusion de 20mg/kg de fer isomaltoside réduira le besoin de transfusion pendant l’hospitalisation;

2) l’acide tranexamique (administré par voie intraveineuse en préopératoire et par voie topique pendant la chirurgie) permettra de réduire le besoin de transfusion pendant l’hospitalisation

Principaux critères d’inclusions Critères d’inclusion :

– Âge ≥ 18 ans.

– Fractures de l’extrémité supérieure du fémur : fracture du col du fémur (Garden I à IV) ou fracture pertrochantérienne ostéoporotique nécessitant une opération chirurgicale (ostéosynthèse ou mise en place d’une prothèse de hanche).

– Hémoglobine préopératoire entre 9,5 et 13 g/dl.

Critères de non-inclusion

– Maladie de la moelle osseuse ou traitement en cours (tel que la chimiothérapie) susceptible d’interférer avec l’érythropoïèse.

– Allergie connue ou contre-indication au fer et/ou à l’acide tranexamique.

– Hypertension artérielle non contrôlée.

– Perfusion récente de fer (dans la semaine précédant l’inclusion).

– Transfusion sanguine dans la semaine précédant l’inclusion ou transfusion sanguine préopératoire déjà prévue.

– Patient ne pouvant être transfusé ou refusant de consentir à une transfusion sanguine.

– Patient grabataire ou très dépendant (équivalent clinique des classes GIR 1 et GIR 2).

– Grossesse.

Statut de l’étude En cours de recrutement
Promoteur CHU d’Angers (PHRC-N 2015)
Design Etude multicentrique factorielle 2×2, contrôlée, en double aveugle, randomisée en groupes parallèles.
Nombre d’inclusions 220
Durée totale de l’étude 12 mois (dont 3 mois d’inclusion)
Traitement Fer isomaltide et Acide tranexamique
Investigateur coordonnateur Pr. Sigismond Lasocki
Département d’anesthésie réanimation
CHU d’Anger
Email : silasocki@chu-angers.fr
Domaine d’étude Anesthésie
Centres participants 10 centres :

  • Angers
  • Brest (HIA)
  • Grenoble
  • Lyon (Clinique Medipole)
  • Lyon (Clinique de la sauvegarde)
  • Montpellier
  • Nantes
  • Poitiers
  • Rennes
  • Tours

Centres à ouvrir :

  • Angers (clinique de l’Anjou)
  • La roche sur Yon

Lyon (CHU)

Nombre de patients attendus 780 patients (soit 390 par bras)
Durée de recrutement – Durée totale de la période d’inclusion : 54 mois (30 mois + 24 mois) – Durée de la participation du patient : 3 mois
– Durée de l’étude : 57 mois
– Début prévisionnel de l’étude : Mars 2017
– Arrêt temporaire de l’étude (fait nouveau) du 25/07/2017 au 28/08/2018 (13 mois)
Résumé du protocole https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04340466?term=french+corona&draw=2&rank=1
N° d’enregistrement – N°EudraCT: 2016-003087-40
– Clinicaltrial : NCT02972294
– ANSM : Numéro de dossier : 160828A-21 ; Date d’autorisation : 27/12/2016
– CPP Ouest II : Numéro de dossier : 2016/42 ; Date d’avis favorable : 15/11/2016

Vous pouvez participez à cette étude en téléchargeant le synopsis et le CRF disponible en suivant le lien ci-après : https://sfar.org/covidanesthesie/

Titre de l’étude Registre COVID’Anesthésie
Objectif principal Evaluer l’incidence de la détresse respiratoire post-opératoire au cours des 7 jours chez les patients
Covid19 positifs
Principaux critères d’inclusions Réalisation d’un acte d’anesthésie quel qu’il soit chez un patient Covid positif ou pris en charge comme étant suspect d’être Covid positif.
Statut de l’étude En cours de recrutement
Promoteur APHP- Pitié salpêtrière
Design Etude prospective multicentrique
Nombre d’inclusions Registre, nombre non limité
Traitement NA
Investigateur coordonnateur Comité de pilotage
– Dr JAMES Arthur – Service d’anesthésie Réanimation – Groupe hospitalier Pitié Salpêtrière – Paris
– Dr DE JONG Audrey – Service d’anesthésie Réanimation – CHU de Montpellier
– Pr FUTIER Emmanuel- Pole de Médecine Periopératoire – CHU Clermont-Ferrand
– Pr JABER Samir – Service d’anesthésie Réanimation – CHU de Montpellier
– Pr CONSTANTIN Jean-Michel – Service d’anesthésie Réanimation – Groupe Hospitalier Pitié- Salpêtrière – Paris
Domaine d’étude Anesthésie
Centres participants Tous les services d’anesthésie et réanimation
N° d’enregistrement À venir
Demande de documents de l’étude par mail : recherche@sfar.org

Titre de l’étude Impact de la poursuite des inhibiteurs du système rénine angio-tensinealdostérone (SRA) avant chirurgie majeure sur la morbimortalité périopératoire.
Etude multicentrique, randomisée. Étude STOP-or-NOT
Objectif principal Déterminer l’impact de la poursuite des inhibiteurs de SRA (IEC ou ARA2) sur les complications post-opératoires chez des patients subissant une chirurgicale lourde non cardiaque.
Principaux critères d’inclusions
  • Patient candidat à une chirurgie non cardiaque;
  • Age≥18 ans;
  • Patient ayant été informé et ayant donné son consentement;
  • Traitement chronique par SRA (plus de 3 mois de traitement avant la chirurgie);
  • Les patientes en âge de procréer doivent accepter l’utilisation d’un moyen de contraception efficace et réalisation d’un test de grossesse.
Statut de l’étude En cours de recrutement
Promoteur AP-HP
Design Étude interventionnelle multicentrique, randomisée en ouvert
Nombre d’inclusions 2222 patients
Traitement
  • Bras expérimental avec maintien des inhibiteurs du SRA
  • Bras témoin avec interruption des inhibiteurs du SRA 48 heures avant l’intervention
Investigateur coordonnateur Dr. Etienne GAYAT
Hôpital Lariboisière, Paris 75018.
Email : etienne.gayat@aphp.fr
Pr. Matthieu Legrand
Hôpital St-Louis, Paris 75010.
Email : matthieu.legrand@aphp.fr
Domaine d’étude Anesthésie-Réanimation (Chirurgie)
Centres participants CHU Lariboisière, Paris – GAYAT Etienne (Investigateur coordonnateur)
CHU Saint Louis, Paris – Benoit PLAUD et Mathieu Le GRAND (Investigateur coordonnateur)
CHU Beaujon, Clichy – Catherine PAUGAM
CHU HEGP, Paris – Bernard CHOLLEY
CHU Saint Antoine, Paris – Thomas LESCOT
CHU Clermont Ferrand, Clermont Ferrand – Emmanuel FUTIER
CHU Nantes, Nantes – Karim ASEHNOUNE
CHU Tenon, Paris- Francis BONNET
Hospices Civils de Lyon– Thomas RIMMELE
CHU Hautepierre, Strasbourg – Dr Eric NOLL
CHU Angers – Sigismond LASOCKI
CHU Montpellier – Samir JABER
CHU Rouen – Vincent COMPÈRE
CHU Amiens – Emmanuel LORNE
Hôpital Nord – Marc LEONE
CHU de Toulouse – Vincent MINVILLE
CHU La pitié Salpetrière, Paris – Pierre CORIAT
CHU Nancy – Claude MEISTELMAN
Hôpital privé de Trappes – William HAIK
CHU de Reims – Beny CHARBIT
CHU de Bordeaux – Karine NOUETTE
CHU de Rennes – Hélène BELOEIL
CHU de Caen – Jean Luc HANOUZ
CHU Cochin, Paris – Christophe BAILLARD
CHU Ambroise Paré – Dominique FLETCHER
Clinique Pasteur, Toulouse – Hélène Charbonneau
Résumé du protocole https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03374449
N° d’enregistrement N° EudraCT : 2017-002114-30
Numéro NCT : 03374449

Demande de documents de l’étude par mail : recherche@sfar.org

Titre de l’étude Douleur chronique et pronostic fonctionnel après prothèse totale de genou (PTG) : analgésie locorégionale continue par cathéter au triangle fémoral versus infiltration tissulaire dans le cadre d’une démarche de réhabilitation améliorée après chirurgie (RAAC).
Objectif principal Montrer qu’un protocole d’analgésie multimodale basé sur une analgésie locorégionale continue par cathéter au triangle fémoral (KTTF) pourrait permettre de diminuer l’incidence des douleurs chroniques post chirurgicales (DCPC) par rapport à un protocole basé sur l’infiltration tissulaire (IT).
Principaux critères d’inclusions
  • Majeur;
  • Pose de prothèse tricompartimentale de genou unilatérale pour gonarthrose;
  • Score ASA compris entre I et III;
  • Chirurgie programmée non septique;
  • PTG programmée sur l’un des 3 premiers jours de la semaine (lundi au mercredi inclus) afin de bénéficier d’une kinésithérapie homogène en postopératoire;
  • Capable de comprendre le protocole;
  • Ayant accepté de participer à l’étude et ayant donné son consentement oral exprès;
  • Affilié à un régime de sécurité social;
  • Possibilité d’être suivi dans le cadre du protocole.
Statut de l’étude En cours de recrutement
Promoteur CHD Vendée
Design Étude interventionnelle, multicentrique, randomisée
Nombre d’inclusions 420 patients randomisés
Traitement
  • Bras contrôle : Infiltration tissulaire (IT)
  • Bras expérimental : Analgésie locorégionale continue par cathéter au triangle fémoral (KTTF
Investigateur coordonnateur Dr. Jérôme GUILLEY
CHU Vendée – LA ROCHE-SUR-YON
Email : jerome.guilley@chd-vendee.fr
Domaine d’étude Anesthésie
Nombre de centres prévus
– CHD Vendée
– LA ROCHE-SUR-YON
– Polyclinique de Cesson Sévigné
– Fondation ophtalmologique Adolphe de Rothschild – Paris
Résumé du protocole
N° d’enregistrement

Demande de documents de l’étude par mail : recherche@sfar.org

Titre de l’étude Évaluation prospective randomisée en double aveugle de la dornase alfa, administrée en aérosols, pour réduire l’incidence du syndrome de détresse respiratoire aigue modéré et sévère chez les patients traumatisés graves.
Objectif principal Démontrer l’efficacité de l’administration intratrachéale précoce de dornase alfa pour réduire l’incidence du syndrome de détresse respiratoire aigu modéré et sévère (rapport PaO2/FiO2 < 200) au cours des 7 premiers jours post-traumatiques chez les patients victimes de traumatismes graves (ISS>15) et hospitalisés en réanimation.
Principaux critères d’inclusions
  • Patient majeur
  • Sujet affilié à un régime de protection sociale d’assurance maladie
  • Personne de confiance ayant été informée des résultats de la visite médicale préalable
  • Patient victime d’un traumatisme grave [Injury Severity Score > 15]
  • Patient admis en réanimation
  • Patient intubé dont la durée prévisible de ventilation mécanique est > 48h
  • Porteur d’un cathéter artériel
Statut de l’étude En cours de recrutement
Promoteur Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Design Étude interventionnelle, prospective, randomisée en double aveugle.
Nombre d’inclusions 500 inclusions au total (250 sujets par bras)
Traitement Groupe expérimental : Dornase alfa recombinante (Pulmozyme®, Roche, 2500UI/2,5mL) administrée en aérosol à l’aide d’un nébuliseur à tamis (Aerogen solo®) selon les recommandations de l’AMM actuelle en une administration quotidienne à J0 et J1. La première administration devra intervenir dans les 6 heures suivant l’admission du patient en réanimation. La deuxième administration sera débutée 24h après la première.
Groupe placebo : chlorure de sodium (NaCl 0,9% 2,5mL, non distinguable de la dornase alfa), administré en aérosol à l’aide d’un nébuliseur à tamis (Aerogen solo®) en une administration quotidienne à J0 et J1. La première administration devra intervenir dans les 6 heures suivant l’admission du patient en réanimation. La deuxième administration sera débutée 24h après la première.
Investigateur coordonnateur en France
Pr Julien POTTECHER
Hôpital de Hautepierre-Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Email : julien.pottecher@chru-strasbourg.fr
Domaine d’étude Réanimation
Nombre de centres prévus – Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg : Julien Pottecher (Investigteur coordonnateur)
– Hôpital Louis Pasteur : Elisabeth GAERTNER
– Hôpital Maison Blanche – CHU De Reims : Alain LEON
– CHR Metz Thionville – Site De Mercy : Sébastien GETTE
– CH. du Moenchsberg – Emile Muller : Odile THEISSEN-LAVAL
– Hôpital Central – CHRU de Nancy : Gérard AUDIBERT
– Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière – Charles Foix : Mathieu RAUX
Résumé du protocole https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03368092
N° d’enregistrement Numéro NCT : NCT03368092