Études en cours

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Titre de l’étude Utilisation du Bêta-LACTA® test sur le culot bactérien issu de l’examen direct positif à Bacille à Gram Négatif pour la désescalade précoce de l’antibiothérapie probabiliste par carbapénèmes au cours des infections respiratoires, urinaires et bactériémies en réanimation.
Objectif principal
Démontrer qu’au cours des infections de réanimation traités empiriquement par carbapénèmes et documentées à bacilles à Gram négatif (BGN) à l’examen direct d’un prélèvement respiratoire et/ou urinaire et/ou sanguin, la stratégie de désescalade précoce guidée par les résultats du Bêta-LACTA® test n’est pas inférieure en termes de mortalité à 3 mois et de récidive de l’infection au cours du séjour en réanimation, à la stratégie de référence de désescalade guidée par les résultats de l’antibiogramme à 48-72h.
Principaux critères d’inclusions
  • Patient hospitalisé en réanimation présentant une suspicion de :
    • Pneumonie, définie par la présence d’au moins deux critères du score CPIS;
    • et/ou Bactériémie primaire, suspectée cliniquement selon la définition du CDC;
    • et/ou Infection des voies urinaires, définie selon les recommandations de l’IDSA/
  • ET présence d’au moins 2 BGN/champ à l’examen direct d’une aspiration bronchique ou trachéale, et/ou d’un examen cytobactériologique des urines et/ou d’une hémoculture positive;
  • Conduisant à une prescription probabiliste de carbapénèmes, administrés depuis moins de 6 heures avant l’inclusion du patient.
Statut de l’étude En cours de recrutement
Promoteur Assistance Publique – Hôpitaux de Paris Représentée par le DRCD
Design Essai contrôlé randomisé en ouvert de non-infériorité
Nombre d’inclusions 646 patients
Traitement Dispositif médical : BetaLACTA® test
Investigateur coordonnateur Dr. Marc GARNIER
Service Anesthésie et Réanimation Hôpital Tenon
Mail : marc.garnier@aphp.fr
Domaine d’étude Réanimation (infections urinaires, respiratoires bactériémies)
Centres participants CHU Tenon (APHP), Paris : Marc GARNIER (investigateur coordonnateur)
CHU Saint Antoine (APHP), Paris : Thomas LESCOT
CHU Saint Antoine (APHP), Paris : Eric MAURY
Hôpital Européen Georges Pompidou (APHP), Paris: Anne – Laure CONSTANT
Hôpital Européen Georges Pompidou (APHP), Paris: Gersende FAVE
Hôpital Européen Georges Pompidou (APHP), Paris: Emmanuel GUEROT
CH Sud-Essonne, Etampes: Shidasp SIAMI
Hôpital Beaujon (APHP), Clichy : Emmanuel WEISS
Hôpital Saint Joseph, Paris : Cédric BRUEL
CHU Antoine Béclère (APHP), Clamart – Pierre TROUILLER
CHU Lariboisière (APHP), Paris – Bruno MEGARBANE
CHU de Poitiers : Claire DAHYOT-FIZELIER
CHU d’Anger: Sigismond LASOCKI
CHU de Grenoble: Marie-Christine HERAULT
CH de Dieppe : Pierre-Louis DECLERQ
CHU de Strasbourg : Anne-Claude ROCHE
CHU de Strasbourg : Paul-Michel MERTES
CH de Villeneuve-Saint-Georges: Martial TCHIR
Hôpital Foch, Suresnes : Richard GALLIOT
CH Montfermeil : Jean-David POMMIER
CHU de Rouen: Benoit VEBER
CHU de Rouen: Fabienne TAMION
CHU Henri Mondor (APHP), Créteil: Amandine DORGET
CHU Cochin (APHP), Paris : Hussam FOUFA
CH de Meaux : Vivien HONG HUAN HA
CH Sud-Francilien, Corbeil-Essonne : Sabina DJHOURI
Clinique de la Sauvegarde, Lyon : Olivier DESSEBE
CHU Nancy – Philippe GUERCI
CHU Martinique Christian ISETTA
Résumé du protocole https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03147807
N° d’enregistrement N° IDRCB 2016-A00941-50
Numéro NCT : 03147807

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Titre de l’étude Prévention de l’hypothermie maternelle après césarienne programmée par réchauffement des solutés intraveineux: un essai randomisé contrôlé.
Objectif principal L’objectif principal de l’essai randomisé contrôlé en double aveugle CESAR-RESOL 2 est d’évaluer l’efficacité du réchauffement des solutés perfusés avec co-remplissage par un dispositif simple, peu onéreux et peu encombrant, le dispositif enFlowTM, sur la prévention de l’hypothermie maternelle en postopératoire immédiat de césarienne programmée réalisée sous rachianesthésie.
Principaux critères d’inclusions Femmes enceintes sans comorbidité majeure (statut ASA 1 ou 2), avec une grossesse singleton de déroulement normal, qui accouchent par césarienne programmée sous rachianesthésie ou RPC à un âge gestationnel ≥ 37 semaines d’aménorrhée, âgées de plus de 18 ans et assujetties à un régime de la sécurité sociale.
Statut de l’étude En cours de recrutement
Promoteur AP-HP et par délégation : Délégation à la Recherche Clinique et à l’Innovation (DRCI)
Design Essai randomisé contrôlé en double aveugle
Nombre d’inclusions En France : 70
Traitement Perfusion par des fluides réchauffés versus perfusion par des fluides à température ambiante.
Investigateur coordonnateur Dr. Marie-Pierre BONNET
Service Anesthésie-Réanimation Chirurgicale
Hôpital Trousseau
Email : marie-pierre.bonnet@aphp.fr
Domaine d’étude Anesthésie
Centres participants en France
Le service d’anesthésie de l’hôpital Trousseau-Paris : Marie-Pierre Bonnet
Le service d’anesthésie-réanimation chirurgicale, hôpital Cochin, maternité Port Royal-Paris : Catherine Fischer
Le service d’anesthésie de l’hôpital Saint Joseph, maternité Notre Dame de Bon Secours-Paris : 
Pascal Alfonsi et Théodora Cirilovic
Le service d’anesthésie de l’hôpital Antoine Béclère-Clamart : Mickaël Soued
Résumé du protocole https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03581721?term=CESAR-RESOL+2&cntry=FR&rank=1
N° d’enregistrement Numéro NCT : NCT03581721


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Titre de l’étude Évaluation de la douleur postopératoire, Réseau Français.
Objectif principal Faire une photographie de la prise en charge de la douleur et de la douleur à J1 de la chirurgie. Comparaison au niveau national et international des résultats.
Principaux critères d’inclusions
  • Patient au premier jour post-opératoire et de retour en salle depuis plus de 6 heures après la chirurgie.
  • Patients adultes (≥18ans)
  • Le patient ayant exprimé sa non opposition à participer à cette recherche
Statut de l’étude En cours de recrutement
Promoteur Société Française d’Anesthésie et de Réanimation – SFAR
Design Étude prospective non interventionnelle
Nombre d’inclusions 1820 patients (en France)
Traitement NA
Investigateur coordonnateur Pr. Valeria MARTINZ
Hôpital Raymond-Poincaré – Garches
Email : valeria.martinez@aphp.fr
Domaine d’étude Anesthésie-Réanimation (douleur)
Centres participants Hôpital Raymond Poincaré : Valeria MARTINEZ (Investigateur coordonnateur)
CHU de Nîmes : Joël L’HERMITE
Fondation Rothschild : Isabelle LEBLANC
Hôpital Privé Jean Mermoz – Lyon : Julien CABATON
Hôpital Ambroise paré : Dominique FLETCHER
Clinique Notre Dame d’Espérance : Alberto GARCIA-FILOSO ALIJO
Hôpital Américain de Paris : Emmanuel MARRET
Résumé du protocole https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02083835
N° d’enregistrement N°IDRCB : 2017-A03631-52
Numéro NCT : NCT02083835

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Titre de l’étude Anesthésie générale versus sédation vigile pour thrombectomie après accident vasculaire cérébral ischémique.
Objectif principal L’objectif de l’étude est de démontrer une meilleure efficacité de la sédation vigile (SV) en comparaison avec l’anesthésie générale (AG) chez les patients traités par thrombectomie mécanique à la phase aiguë de l’AVC ischémique, sur le pronostic neurologique fonctionnel à 3 mois évalué par le score modifié de Rankin.
Principaux critères d’inclusions
  • Patient âgé de 18 ans ou plus,
  • Indice de masse corporelle inférieur ou égal à 35 kg/m2,
  • Patient éligible à une thrombectomie, après discussion multidisciplinaire entre l’équipe de neurologie et de neuroradiologie de chaque centre,
  • Occlusion artérielle proximale en territoire cérébral antérieur (carotide interne intracrânienne, M1, M2) objectivée en imagerie (Angioscanner ou angio-IRM), que l’artère cervicale d’amont soit occluse ou non,
  • Consentement éclairé et écrit du patient ou d’un proche ou inclusion selon la procédure d’urgence,
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de protection sociale.
Statut de l’étude En cours de recrutement
Promoteur CHU de Rennes
Design Étude multicentrique randomisée contrôlée (phase 3)
Nombre d’inclusions 350 patients
Traitement Etomidate, Succinylcholine, Propofol , Remifentanil, Lidocaine
Investigateur coordonnateur Dr. Axelle MAURICE
CHU de Rennes
E-mail : axelle.maurice@chu-rennes.fr
Domaine d’étude Anesthésie (Accident Vasculaire Cérébral)
Centres participants CHU de Rennes (Axelle MAURICE)
Fondation ophtalmologique Alfred de Rothschild – Paris (Jean-Michel DEVYS)
CHU de Tours (Marc LAFFON)
CHU de Brest (Aurélie SUBILEAU)
Résumé du protocole https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02822144
N° d’enregistrement N° EudraCT : 2016-000795-25
Numéro NCT : NCT02822144

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Titre de l’étude Fibrillation auriculaire paroxystique : prise en charge chez les patients admis en réanimation polyvalente en France
Objectif principal L’objectif principal est d’évaluer quelles mesures thérapeutiques sont mises en place face à un épisode de fibrillation auriculaire paroxystique en réanimation polyvalente.
Principaux critères d’inclusion et de non inclusion Critères d’inclusion

  • Age ≥ 18 ans
  • Survenue d’un épisode de fibrillation auriculaire paroxystique
  • Score IGS2 > 15

Critères de non inclusion

  • Refus de participation du patient ou du proche
  • FA permanente ou persistante connue chez le patient
  • Patients en post-opératoire de chirurgie cardiaque, thoracique ou vasculaire sus-diaphragmatique
  • Patients moribonds à l’entrée en réanimation
  • Femmes enceintes, personnes sous protection juridique (curatelle, tutelle), sauvegardés de justice
  • Patients pour lesquels une décision de limitation de soin a été posée
Statut de l’étude En cours de recrutement
Promoteur CHU de Clermont-Ferrand
Design Enquête pharmaco-épidémiologique transversale observationnelle multicentrique, décrivant la pratique courante.
Traitement NA
Investigateur coordonnateur Pr Jean-Michel CONSTANTIN
CHU de Clermont-Ferrand
Email : jmconstantin@chu-clermontferrand.fr
Domaine d’étude Réanimation
Nombre de centres prévus 50 centres
Nombre de patients attendus Inclusion de 2500 épisodes de Fibrillation auriculaire paroxystique (PAF)
Durée de recrutement dans l’étude 3 mois au total (1 mois par centre)
Centres participants Service de Neuro-Réanimation – Hôpital Gabriel Montpied – CHU de Clermont-Ferrand : Bernard Cosserant
Service de Réanimation Médico-Chirurgicale – Hôpital Gabriel Montpied – CHU de Clermont- Ferrand : Raïko Blondonnet
Service d’Anesthésie-Réanimation – Hôpital Huriez – CHRU de Lille : Matthias Garot
Service d’Anesthésie-Réanimation Chirurgicale – Hôpital Huriez – CHRU de Lille : Eric Kipnis
Service de Réanimation Chirurgicale – Hopital Jean Minjoz – CHU de Besançon : Jonathan Paillot
Service de Réanimation Polyvalente – Hôpital Félix Guyon – CHU de Saint-Denis de la Réunion : Charles Vidal
Services de Réanimation Médicale, Réanimation Chirurgicale, Réanimation-Unité de Surveillance Continue – CHU de Nîmes : Laurent Muller
Service de Réanimation Polyvalente – CH de Cholet : Johann Auchabie
Service de Réanimation Polyvalente – Hôpital du Scorff – Centre Hospitalier de Bretagne Sud de Lorient : Guillaume Grillet
Service de Réanimation Chirurgicale – Hôpital Pontchaillou – CHU de Rennes : Philippe Seguin
Service de Réanimation Chirurgicale Polyvalente – CHU de Dijon : Justine Perrot
Département d’Anesthésie-Réanimation – CHRU de Nancy : Philippe Guerci
Département d’Anesthésie-Réanimation Cardiovasculaire et Thoracique – Hôpital Saint-Joseph – Marseille : Bernard Lalanne
Service de Réanimation Médicale – Hôpital Nord – Assistance Publique – Hôpitaux de Marseille : Marc Leone
Service de Réanimation Médicale – CH de Bourgoin-Jallieu : Stanislas Ledochowski
Service de Réanimation Chirurgicale – Hôpital Saint-Louis – Assistance Publique – Hôpitaux de Marseille : Matthieu Legrand
Service de Réanimation et Surveillance continue – Hôpital La Timone – Assistance Publique – Hôpitaux de Marseille : Jeremy Bourenne
Unité de Réanimation CVT – CHU de Grenoble : Michel Durand
Service de Réanimation Chirurgicale Polyvalente – Hôpital La Pitié Salpêtrière – Assistance Publique – Hôpitaux de Paris : Antoine Monsel
Service de Réanimation Cardio-Thoracique-Vasculaire – CHU d’Amiens : Mathieu Guilbart
Unité de Surveillance Continue – Institut Régional du Cancer de Montpellier : Jibba Amraoui
Service de Neuroréanimation – Groupe Hospitalier Pellegrin – CHU de Bordeaux : Matthieu Biais
Service de Réanimation Polyvalente – Groupe Hospitalier Saint Joseph de Paris
 : Cédric Bruel
Service de Réanimation Chirurgicale – CHU de Nantes : Antoine Roquilly
Service de Réanimation Polyvalente – Centre Hospitalier Victor Dupouy d’Argenteuil : Gaëtan Plantefeve
Service de Réanimation Polyvalente – CHU de Saint-Etienne : Jérôme Morel
Service de Réanimation Polyvalente – Hôpital Pasteur II – CHU de Nice : Carole Ichai
Service de Réanimation Polyvalente – CH de Dax : Adrien Auvet
Service de Réanimation Chirurgicale – Hôpital Bichat – Assistance Publique – Hôpitaux de Paris : Enora Atchade
Service d’Anesthésie Réanimation – CHU d’Angers : Sigismond Lasocki
Service de Réanimation – Clinique médicale les Sources de Nice : Pierre-Eric Danin
Service d’Anesthésie Réanimation – Hôpital d’Instruction des Armées de Brest : Marc Danguy Des Deserts
Service de Réanimation – Hôpital Simone Veil – CH d’Eaubonne : Evelina Ochin-Salatova
Service de Réanimation Polyvante – Hôpital Rangueil – CHU de Toulouse : Antoine Rouget
Service de Réanimation Médicale – Hôpital Henri Mondor – Assistance Publique – Hôpitaux de Paris : Armand Mekontso
Dessap
Service de Médecine Intensive – Groupe Hospitalier Tarbes-Lourdes : Philippe Petua
Résumé du protocole
N° d’enregistrement

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Titre de l’étude Impact de la poursuite des inhibiteurs du système rénine angio-tensinealdostérone (SRA) avant chirurgie majeure sur la morbimortalité périopératoire.
Etude multicentrique, randomisée. Étude STOP-or-NOT
Objectif principal Déterminer l’impact de la poursuite des inhibiteurs de SRA (IEC ou ARA2) sur les complications post-opératoires chez des patients subissant une chirurgicale lourde non cardiaque.
Principaux critères d’inclusions
  • Patient candidat à une chirurgie non cardiaque;
  • Age≥18 ans;
  • Patient ayant été informé et ayant donné son consentement;
  • Traitement chronique par SRA (plus de 3 mois de traitement avant la chirurgie);
  • Les patientes en âge de procréer doivent accepter l’utilisation d’un moyen de contraception efficace et réalisation d’un test de grossesse.
Statut de l’étude En cours de recrutement
Promoteur AP-HP
Design Étude interventionnelle multicentrique, randomisée en ouvert
Nombre d’inclusions 2222 patients
Traitement
  • Bras expérimental avec maintien des inhibiteurs du SRA
  • Bras témoin avec interruption des inhibiteurs du SRA 48 heures avant l’intervention
Investigateur coordonnateur Dr. Etienne GAYAT
Hôpital Lariboisière, Paris 75018.
Email : etienne.gayat@aphp.fr
Pr. Matthieu Legrand
Hôpital St-Louis, Paris 75010.
Email : matthieu.legrand@aphp.fr
Domaine d’étude Anesthésie-Réanimation (Chirurgie)
Centres participants CHU Lariboisière, Paris – GAYAT Etienne (Investigateur coordonnateur)
CHU Saint Louis, Paris – Benoit PLAUD et Mathieu Le GRAND (Investigateur coordonnateur)
CHU Beaujon, Clichy – Catherine PAUGAM
CHU HEGP, Paris – Bernard CHOLLEY
CHU Saint Antoine, Paris – Thomas LESCOT
CHU Clermont Ferrand, Clermont Ferrand – Emmanuel FUTIER
CHU Nantes, Nantes – Karim ASEHNOUNE
CHU Tenon, Paris- Francis BONNET
Hospices Civils de Lyon– Thomas RIMMELE
CHU Hautepierre, Strasbourg – Dr Eric NOLL
CHU Angers – Sigismond LASOCKI
CHU Montpellier – Samir JABER
CHU Rouen – Vincent COMPÈRE
CHU Amiens – Emmanuel LORNE
Hôpital Nord – Marc LEONE
CHU de Toulouse – Vincent MINVILLE
CHU La pitié Salpetrière, Paris – Pierre CORIAT
CHU Nancy – Claude MEISTELMAN
Hôpital privé de Trappes – William HAIK
CHU de Reims – Beny CHARBIT
CHU de Bordeaux – Karine NOUETTE
CHU de Rennes – Hélène BELOEIL
CHU de Caen – Jean Luc HANOUZ
CHU Cochin, Paris – Christophe BAILLARD
CHU Ambroise Paré – Dominique FLETCHER
Clinique Pasteur, Toulouse – Hélène Charbonneau
Résumé du protocole https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03374449
N° d’enregistrement N° EudraCT : 2017-002114-30
Numéro NCT : 03374449

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Titre de l’étude Douleur chronique et pronostic fonctionnel après prothèse totale de genou (PTG) : analgésie locorégionale continue par cathéter au triangle fémoral versus infiltration tissulaire dans le cadre d’une démarche de réhabilitation améliorée après chirurgie (RAAC).
Objectif principal Montrer qu’un protocole d’analgésie multimodale basé sur une analgésie locorégionale continue par cathéter au triangle fémoral (KTTF) pourrait permettre de diminuer l’incidence des douleurs chroniques post chirurgicales (DCPC) par rapport à un protocole basé sur l’infiltration tissulaire (IT).
Principaux critères d’inclusions
  • Majeur;
  • Pose de prothèse tricompartimentale de genou unilatérale pour gonarthrose;
  • Score ASA compris entre I et III;
  • Chirurgie programmée non septique;
  • PTG programmée sur l’un des 3 premiers jours de la semaine (lundi au mercredi inclus) afin de bénéficier d’une kinésithérapie homogène en postopératoire;
  • Capable de comprendre le protocole;
  • Ayant accepté de participer à l’étude et ayant donné son consentement oral exprès;
  • Affilié à un régime de sécurité social;
  • Possibilité d’être suivi dans le cadre du protocole.
Statut de l’étude En cours de recrutement
Promoteur CHD Vendée
Design Étude interventionnelle, multicentrique, randomisée
Nombre d’inclusions 420 patients randomisés
Traitement

  • Bras contrôle : Infiltration tissulaire (IT)
  • Bras expérimental : Analgésie locorégionale continue par cathéter au triangle fémoral (KTTF
Investigateur coordonnateur Dr. Jérôme GUILLEY
CHU Vendée – LA ROCHE-SUR-YON
Email : jerome.guilley@chd-vendee.fr
Domaine d’étude Anesthésie
Nombre de centres prévus
– CHD Vendée
– LA ROCHE-SUR-YON
– Polyclinique de Cesson Sévigné
– Fondation ophtalmologique Adolphe de Rothschild – Paris
Résumé du protocole
N° d’enregistrement

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Titre de l’étude Évaluation prospective randomisée en double aveugle de la dornase alfa, administrée en aérosols, pour réduire l’incidence du syndrome de détresse respiratoire aigue modéré et sévère chez les patients traumatisés graves.
Objectif principal Démontrer l’efficacité de l’administration intratrachéale précoce de dornase alfa pour réduire l’incidence du syndrome de détresse respiratoire aigu modéré et sévère (rapport PaO2/FiO2 < 200) au cours des 7 premiers jours post-traumatiques chez les patients victimes de traumatismes graves (ISS>15) et hospitalisés en réanimation.
Principaux critères d’inclusions
  • Patient majeur
  • Sujet affilié à un régime de protection sociale d’assurance maladie
  • Personne de confiance ayant été informée des résultats de la visite médicale préalable
  • Patient victime d’un traumatisme grave [Injury Severity Score > 15]
  • Patient admis en réanimation
  • Patient intubé dont la durée prévisible de ventilation mécanique est > 48h
  • Porteur d’un cathéter artériel
Statut de l’étude En cours de recrutement
Promoteur Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Design Étude interventionnelle, prospective, randomisée en double aveugle.
Nombre d’inclusions 500 inclusions au total (250 sujets par bras)
Traitement Groupe expérimental : Dornase alfa recombinante (Pulmozyme®, Roche, 2500UI/2,5mL) administrée en aérosol à l’aide d’un nébuliseur à tamis (Aerogen solo®) selon les recommandations de l’AMM actuelle en une administration quotidienne à J0 et J1. La première administration devra intervenir dans les 6 heures suivant l’admission du patient en réanimation. La deuxième administration sera débutée 24h après la première.
Groupe placebo : chlorure de sodium (NaCl 0,9% 2,5mL, non distinguable de la dornase alfa), administré en aérosol à l’aide d’un nébuliseur à tamis (Aerogen solo®) en une administration quotidienne à J0 et J1. La première administration devra intervenir dans les 6 heures suivant l’admission du patient en réanimation. La deuxième administration sera débutée 24h après la première.
Investigateur coordonnateur en France
Pr Julien POTTECHER
Hôpital de Hautepierre-Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Email : julien.pottecher@chru-strasbourg.fr
Domaine d’étude Réanimation
Nombre de centres prévus – Hôpital de Hautepierre, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg : Julien Pottecher (Investigteur coordonnateur)
– Hôpital Louis Pasteur : Elisabeth GAERTNER
– Hôpital Maison Blanche – CHU De Reims : Alain LEON
– CHR Metz Thionville – Site De Mercy : Sébastien GETTE
– CH. du Moenchsberg – Emile Muller : Odile THEISSEN-LAVAL
– Hôpital Central – CHRU de Nancy : Gérard AUDIBERT
– Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière – Charles Foix : Mathieu RAUX
Résumé du protocole https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03368092
N° d’enregistrement Numéro NCT : NCT03368092