Mis en ligne le 2 juillet 2013
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Le PRAC recommande une suspension d’AMM des HEA suite à l’analyse des dernières publications. La SFAR s’étonne de ces extrapolations et de ces conclusions hâtives.

Lettre au Pr MARANINCHI, Directeur Général de l’ANSM

 

Paris, le 21 Juin 2013

 

Monsieur le Directeur Général,

 

La Société Française d’Anesthésie-Réanimation (SFAR) a été informée des recommandations du PRAC concernant les hydroxy-éthyl-amidons (HEA). Les conclusions proposent un retrait global de la classe des HEA en raison d’un rapport bénéfice/risque défavorable dans toutes les indications.

La SFAR s’étonne d’une telle conclusion qui n’est pas en rapport avec les données de la littérature, de la pratique et de la pharmacovigilance. Il est possible, voire probable que ces produits aient en effet un rapport bénéfice/risque défavorable dans les situations septiques de réanimation. L’extension de la contre-indication à l’ensemble des situations de réanimation représente une prise de position qui semble raisonnable, par analogie, extension ou précaution, que la SFAR, dans l’attente de données complémentaires, soutient.

En revanche, que ces produits soient contre-indiqués en pratique anesthésique, au bloc opératoire, ou de traumatologie représente une décision qui n’est pas fondée à ce jour. En particulier, la littérature récente montre l’intérêt des solutions colloïdes, dont les HEA, pour l’optimisation hémodynamique peropératoire, en termes de durée de séjour, de complications postopératoires, voire de mortalité. A objectif hémodynamique équivalent, leur remplacement par des cristalloïdes conduirait à l’utilisation de volumes beaucoup plus importants, conduisant à une surcharge hydro-sodée source de complications postopératoires. La substitution par d’autres colloïdes (gélatines en particulier), qui surviendra immanquablement en cas de retrait des HEA, n’offre pas de rapport bénéfice/risque plus favorable, avec d’autres effets secondaires également bien documentés.

Le Conseil d’Administration de la SFAR soutient donc une stratégie plus raisonnée que celle énoncée par le PRAC et demande que la contre-indication des HEA pour absence de bénéfice soit limitée aux patients hospitalisés en réanimation.

 

Veuillez recevoir, Monsieur le Directeur Général, mes salutations cordiales.

 

Pr Dan BENHAMOU

Président de la SFAR