PHRC en cours - La SFAR

PHRC en cours2021-03-11T15:15:47+01:00

PHRC en cours

DELIRLESS : Melatonin for prevention of postoperative delirium after lower limb fracture surgery in elderly patients: a randomized controlled trial

Titre de l’étude	Prévention du délirium post-opératoire par la mélatonine après chirurgie pour fracture du membre inférieur chez les patients âgés : un essai contrôlé randomisé
Objectif principal	Évaluer l’effet de l’administration périopératoire de mélatonine sur l’incidence du délire postopératoire dans les 10 premiers jours après la chirurgie, chez les patients âgés (plus de 70 ans) hospitalisés et programmés pour une chirurgie d’une fracture d’un membre inférieur (de la tête fémorale au plateau tibial).
Principaux critères d’inclusion	âgés de 70 ou plus, Hospitalisé et programmé pour chirurgie (ostéosynthèse ou arthroplastie) d’une fracture isolée d’un membre inférieur (fractures fémorales proximales, fracture périprothétique de la hanche, fracture de la diaphyse fémorale, fractures fémorales distales, fracture périprothétique du genou, fracture du plateau tibial) Soignant (ou autre) connaissant l’état cognitif à la baseline du patient présent ou joignable par téléphone pour un entretien
Promoteur	Hôpital Beaujon – APHP (PHRC-N accepté en 2018)
Investigatrice Coordonnateur	Pr. Catherine PAUGAM-BURTZ Service d’Anesthésie et de Réanimation – Hôpital Beaujon catherine.paugam@aphp.fr
Coordinatrice Scientifique	Dr. Stéphanie SIGAUT Service d’Anesthésie et de Réanimation – Hôpital Beaujon stephanie.sigaut@aphp.fr
Statut de l’étude	En cours de recrutement Soumission ANSM et CPP : en cours Démarrage de l’étude : février 2020
Design	Etude prospective comparative, multicentrique, phase III, de supériorité et randomisée (1 : 1) en double aveugle avec 2 bras en parallèles.
Calendrier prévisionnel de la recherche	Durée de la période d’inclusion : 24 mois Durée de la période de participation (traitement + suivi) : 30 à 36 jours, selon la durée de la période préopératoire Durée totale de la recherche: 25 mois
Nombre d’inclusions	Nombre total de sujets à inclure : 790 patients
Traitement / Stratégie	Groupe expérimental : mélatonine 4mg per os chaque nuit à débuter la veille de la chirurgie (ou 2h avant pour une chirurgie d’urgence) et jusqu’au jour 5 après la chirurgie. Groupe Control: placebo avec le même schéma d’administration
Centres participants	Hôpital Beaujon, Clichy- SIGAUT Stéphanie CHU de Saint-Etienne, Saint-Etienne – MOLLIEX Serge Hôpital Pitié Salpêtrière – BODDAERT Jacques Hôpital Pitié Salpêtrière, Paris- GLASMAN Pauline Hôpital Bichat, Paris – RAYNAUD SIMON Agathe Hôpital Bichat, Paris, France – ROUSSEAU Marc Antoine Hôpital Bichat, Paris – MONTRAVERS Philippe CHU Lyon Sud, Lyon – PIRIOU Vincent CHU de Toulouse, Toulouse – MINVILLE Vincent CHU de Clermond-Ferrand – SAUREL Daniele CHU de Nantes, Nantes – ASEHNOUNE Karim CHU de Rennes, Rennes- LAHLOU CASULLI Maria Hôpital Lariboisière, Paris- GAYAT Etienne Hôpital Lariboisière, Paris- HONG Alex Groupe Hospitalier Saint-Joseph, Paris – ADAM Frédéric CH De Perpignan, Perpigan – BENAYOUN Laurent CH d’Argenteuil, Argenteuil – PLANTEFEVE Gaëtan CHU d’Angers, Angers- LASOCKI Sigismond Hôpital Saint Antoine, Paris – VERDONK Franck CHU de Besançon – SAMAIN Emmanuel CH de Chartres, Chartres – SINDA Patrick CH de Douai, Douai – GAROT Amandine CH de Douai, Douai – ROSSEL Baptiste CHU de Lille, Lille -TAVERNIER Benoit

MiVAR : Milrinone pour le traitement du Vasospasme dans l'hémoRragie méningée

Titre de l’étude	Milrinone pour le traitement du Vasospasme dans l’hémorragie méningée
Objectif principal	L’objectif principal est d’évaluer l’efficacité de la milrinone en perfusion intraveineuse par rapport au placebo pour améliorer l’évolution neurologique à 3 mois des patients présentant un vasospasme suite à une hémorragie méningée secondaire à une rupture d’anévrisme.
Principaux critères d’inclusion	Critères d’inclusion Patient adulte hospitalisé pour une hémorragie méningée suite à une rupture d’anévrisme Premier épisode de vasospasme confirmé par angioscanner cérébral Confirmation du diagnostic de vasospasme (angioscanner) ≤ 6 heures Critères de non inclusion Score de Glasgow initial à 3 avec mydriase bilatérale Patient moribond Contre-indication à la milrinone (notamment cardiomyopathie obstructive) Infarctus cérébral dans la zone du vasospasme déjà présent sur le scanner au moment du diagnostic (bénéfices escomptés du traitement insuffisants selon avis médical) Non-affiliation au régime de sécurité sociale Femme enceinte, allaitant ou parturiente Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, Personne faisant l’objet de soins psychiatriques sous la contrainte, Personne faisant l’objet d’une mesure de protection légale, Inclusion dans une autre étude interventionnelle modifiant la prise en charge habituelle du vasospasme
Promoteur	CHU d’Angers (PHRC-N 2018)
Domaine	Neuro-Réanimation
Investigateur Coordonnateur	Pr. Sigismond LASOCKI Département d’anesthésie réanimation – CHU d’Angers silasocki@chu-angers.fr
Statut de l’étude	En cours d’ouverture (attente d’autorisations), Début prévu Février 2020
Design	Recherche interventionnelle (RIPH1) Médicament. Étude de phase 3, multicentrique, randomisée, comparative, en double aveugle, contrôlée par placebo.
Calendrier prévisionnel de la recherche	36 mois (Suivi à 6 mois), soit une durée d’étude de 42 mois
Nombre d’inclusions	Nombre total de sujets à inclure : 360
Traitement / Stratégie	Milrinone vs Placebo (NaCl 0,9%)
Centres participants	CHU Angers CHU Brest CHU Dijon Lyon Montpellier Nantes Nice Poitiers Rennes Paris- Fondation Rothschild Paris- Kremlin Bicêtre Hôpital Paris – Lariboisière Strasbourg Tours

OptiTHIO : Early non-invasive ventilation and high-flow nasal oxygen therapy for preventing delayed respiratory failure in hypoxemic blunt chest trauma patients

Titre de l’étude	Evaluation d’une stratégie préventive associant ventilation non-invasive et oxygénothérapie nasale à haut débit à la phase aiguë d’un traumatisme thoracique hypoxémique. Une étude randomisée
Objectif principal	L’objectif principal est de comparer deux stratégies différentes pour prévenir le recours à l’intubation chez les patients admis pour traumatisme thoracique hypoxémique : – Une stratégie précoce, associant VNI + O2-HDN d’emblée chez les patients présentant un  rapport PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg. – La stratégie recommandée, associant OC seule ± VNI curative chez les patients présentant un  rapport PaO2/FiO2 ≤ 200 mmHg.
Principaux critères d’inclusion	– Patient adulte (> 18 ans) admis en réanimation ou en unité de soins continus dans les 48 heures suivant un traumatisme thoracique à haut risque de complication secondaire (score TTS ≥ 8) – Présentant une hypoxémie définie par un rapport PaO2/FiO2 ≤ 300, en l’absence d’hypercapnie (PaCO2 ≤ 45 mmHg) – Sans indication d’intubation endotrachéale lors de la randomisation – Affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale – Signature du consentement éclairé par le patient ou son représentant
Promoteur	Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux (PHRC-N accepté en 2018)
Investigateur Coordonnateur	Pr. Matthieu BIAIS Service d’Anesthésie Réanimation Pellegrin Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux matthieu.biais@chu-bordeaux.fr
Statut de l’étude	En cours de recrutement Avis favorable du CPP Ile de France V obtenu le 4 juin 2019 1 ère mise en place à Bordeaux en aout 2019
Design	Essai clinique randomisé, ouvert, multicentrique, comparatif sur groupes parallèles
Calendrier prévisionnel de la recherche	Durée des inclusions: 24 mois Durée de participation pour chaque participant : 14 jours et/ou fin d’hospitalisation
Nombre d’inclusions	Nombre total de sujets à inclure : 278
Traitement / Stratégie	Deux stratégies d’oxygénation et de ventilation sont comparées : – Une stratégie précoce, associant VNI + O2-HDN d’emblée chez les patients présentant un  rapport PaO2/FiO2 ≤ 300 ; – Une stratégie recommandée, associant OC seule ± VNI curative chez les patients présentant  un rapport PaO2/FiO2 ≤ 200.
Centres participants	CHU de Bordeaux _ Cédric CARRIE & Matthieu BIAIS Hôpital Robert Picqué _Dr David TRAN-VAN CHU de Poitiers _Claire DAHYOT-FIZELIER HCL _Jean-Stéphane DAVID CHU Amiens-Picardie – Hervé DUPONT APHP – Hôpital Tenon ¬_ Muriel FARTOUKH CH de Pau_ Alexandre MASSRI ¬CHU de Clermont-Ferrand_ Thomas GODET CHU de Nice _ Carole ICHAI CHRU de Lille _ Eric KIPNIS CHU de Marseille AP-HM _ Pierre MICHELET CHU de Nîmes _ Laurent MULLER APHP – Hôpital Beaujon _ Catherine PAUGAM-BURTZ CHU de Strasbourg – Julien POTTECHER CHU de Strasbourg _ Olivier COLLANGE CHU de Saint Etienne _ Marie REYNAUD SALARD
Résumé du protocole	https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03943914
N° d’enregistrement	N° IDRCB 2019-A00532-55 Numéro NCT : NCT03943914

SESAR Study : Sevoflurane for Sedation in Acute Respiratory Distress Syndrome - A Multicenter Prospective Randomized Trial

Titre de l’étude	Sédation par Sevoflurane dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë: étude prospective, randomisée, multicentrique
Objectif principal	Évaluer l’efficacité d’une sédation avec du Sevoflurane inhalé pour améliorer un résultat composite de mortalité et d’arrêt de la ventilation mécanique à 28 jours chez des patients atteints de SDRA modéré à sévère par rapport à un groupe témoin recevant une sédation intraveineuse par Propofol
Principaux critères d’inclusion	Age ≥18 ans Présence pendant un temps ≤24 heures de toutes les conditions suivantes, dans la semaine suivant l’apparition des signes cliniques ou des symptômes respiratoires nouveaux ou s’aggravant : Une PaO2 / FiO2 <150 mmHg avec pression positive expiratoire (PEEP) ≥8 cmH2Oi, ii, iii ou, si les gaz du sang artériel ne sont pas disponibles. Rapport SpO2 / FiO2 équivalent à un PaO2 / FiO2 <150 mmHg avec PEEP ≥8 cmH2O (annexe A1), et un rapport SpO2 / FiO2 de confirmation entre 1 à 6 heures après la détermination du rapport SpO2 / FiO2 initial iii, iv Opacités bilatérales non entièrement expliquées par des épanchements, un effondrement lobaire / pulmonaire, ou des nodules Insuffisance respiratoire non entièrement expliquée par une insuffisance cardiaque ou une surcharge liquidienne; besoin d’une évaluation objective (ex. échocardiographie) pour exclure l’œdème hydrostatique en l’absence de facteur de risque. Si altitude> 1000 m, alors PaO2 / FiO2 <150 x (PB / 760). Ces critères d’inclusion assurent une hypoxie établie non transitoire qui persiste malgré une PEEP et un temps élevés. La PEEP initiale, post-intubation, est généralement <8 cmH2O. La PaO2 / FiO2 ou la SpO2 / FiO2 éligibles doivent provenir de patients intubés recevant au moins 8 cmH2O PEEP. Lorsque l’hypoxie est documentée à l’aide de l’oxymétrie de pouls, un rapport de confirmation SpO2 / FiO2 est nécessaire pour établir davantage l’hypoxie persistante. La SpO2 / FiO2 éligible doit utiliser des valeurs SpO2 inférieures ou égales à 96% La SpO2 éligible doit être mesurée au moins 10 minutes après tout changement de FiO2. L’intervalle d’inclusion de 24 heures commence lorsque les critères a-c sont remplis. La première SpO2 / FiO2 éligible (et non la SpO2 / FiO2 de confirmation) est utilisée pour déterminer cet intervalle.
Promoteur	CHU de Clermont-Ferrand (PHRC-N accepté en 2018)
Investigateur Coordonnateur	Dr. Matthieu JABAUDON CHU Clermont-Ferrand mjabaudon@chu-clermontferrand.fr
Statut de l’étude	En cours de recrutement Avis favorable du CPP obtenu le 7 décembre 2018 Autorisation ANSM obtenue le : 17 décembre n 2018 Démarrage des inclusions prévu pour début 2020
Design	Etude multicentrique, prospective, randomisée, stratifiée en parallèle avec une évaluation des résultats en aveugle et une attribution des patients, présentant un SDRA modéré à sévère, à une stratégie de traitement de sédation par Sévoflurane ou à un traitement standard intraveineux par Propofol.
Calendrier prévisionnel de la recherche	Durée de la période d’inclusion : 36 mois Durée de participation de chaque sujet : 365 jours Durée totale de la recherche : 48 mois
Nombre d’inclusions	Nombre total de sujets à inclure : 350 patients par groupe
Traitement / Stratégie	Les patients seront randomisés à l’un des deux groupes de l’étude à l’aide d’un site Web dédié, protégé par mot de passe et crypté: – Sédation avec inhalation de Sévoflurane, vaporisé à l’aide d’un dispositif médical (AnaConDa-S®, Sedana Medical, Uppsala, Suède). – Sédation intraveineuse avec Propofol, utilisé de façon standard dans les unités de soins intensifs participante
Centres participants	CHU Clermont-Ferrand – Raiko BLONDONNET & Matthieu JABAUDON Hôpital Pitié-Salpêtrière (AP-HP) – Jean-Michel CONSTANTIN Hôpital Hotel Dieu – CHU de Nantes – Karim ASEHNOUNE Hôpital Saint-Eloi – CHU de Montpellier – Samir JABER Hôpital Saint-Louis (AP-HP) – Elie AZOULAY Hôpital Pasteur 2 – CHU Nice – Carole ICHAI Hôpital Timone (AP-HM)- Lionel VELLY Hôpital Carémeaux– CHU Nîmes – Jean-Yves LEFRANT CHU Angers – Sigismond LASOCKI CHU Dijon – Pierre QUENOT CHU Rennes – Philippe SEGUIN Hôpital Saint-Brieuc – François LEGAY CHU Poitiers – Arnaud W. THILLE Centre Jean Perrin – Clermont-Ferrand- Alexandre LAUTRETTE Hôpital de Hautepierre, CHU Strasbourg – Julien POTTECHER Hôpital Saint-Antoine (AP-HP) – Thomas LESCOT Hôpital de Béthune – Christophe VINSONNEAU Hôpital de Cannes – Pierre-Marie BERTRAND Hôpital de Douai – Anne GUAGUÈRE Hôpital du Scorff (GHBS) – Guillaume GRILLET Hôpital de Melun-Sénart – Mehran MONCHI CHU de Reims – Joël COUSSON CHU d’Amiens – Julien MAIZEL Hôpital Cavale Blanche – CHU de Brest – Erwan L’HER CHU de Dijon – Nicolas NOWOBILSKI Hôpital Lapeyronie – CHU de Montpellier – Boris JUNG CHU de Poitiers – Claire DAHYOT-FIZELIER Diaconesses – Hôpital La Croix Simon – Roland AMATHIEU Hôpital de Dunkerque – Caroline VARILLON Hôpital Salengro– CHU de Lille – Arthur DURAND Hôpital de la Timone (AP-HM), Marseille – Marc GAINNIER

TRUST : Transcranial Ultrasonography for the Management of Patients With Mild TBI (TRUST)

Titre de l’étude	Le Doppler Transcrânien comme aide à la décision médicale pour la prise en charge des traumatismes crâniens (TC) légers.
Objectif principal	Déterminer si la stratégie intégrant le Doppler Transcrânien (TCD) n’est pas inférieure à la prise en charge habituelle en termes d’aggravation neurologique à 3 mois après un TC sans lésions ou lésions mineures détectées au scanner cérébral initial.
Principaux critères d’inclusion	Patients adultes entre 18 et 75 ans TC mineur ou léger (GCS 13-15 sur l’admission aux urgences) avec l’un des éléments suivants: * Patient présentant une lésion cérébrale mineure lors du scanner cérébral initial (TCDBII c.-à-d. pas de déplacement médian, de citernes basales visibles et de lésion hémorragique < 25 cc) et de GCS 15 après scanner cérébral OU * patient avec scanner cérébral initial normale (TCDB I) avec au moins un facteur de risque: GCS = 14 après tomodensitométrie et/ou d’intoxication alcoolique et/ou traitement en cours avec de l’aspirine et/ou des nausées persistantes, et/ou des vomissements et/ou des maux de tête Possibilité d’effectuer un TCD dans les 8 heures Hémodynamique stable: pression artérielle systolique > 90 mmHg, saturation de l’oxygène capillaire périphérique > 92%, hémoglobine > 8 g/dl Possibilité de surveillance à domicile par une tierce personne Affiliation à un système de sécurité sociale Patient ayant signé un consentement
Promoteur	CHU Grenoble Alpes (PHRC-N accepté en 2018)
Investigateur Coordonnateur	Pr. Pierre BOUZAT Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble PBouzat@chu-grenoble.fr
Statut de l’étude	En cours de recrutement Avis favorable du CPP obtenu le 2 Juillet 2019 Autorisation ANSM obtenue le : 17 juin 2019 CNIL pour le suivi centralisé : 10 septembre 2019 Démarrage des inclusions novembre 2019
Design	Etude prospective, multicentrique, contrôlée, randomisée, ouverte avec une évaluation en aveugle
Calendrier prévisionnel de la recherche	Durée de la période d’inclusion : 30 mois Durée de participation de chaque sujet : 3 mois Durée totale de la recherche : 33 mois
Nombre d’inclusions	Nombre total de sujets à inclure : 984
Traitement / Stratégie	Selon le résultat de la randomisation individuelle, les patients seront gérés soit suivant les recommandations actuelles (groupe contrôle) soit via stratégie basée sur le TCD (groupe expérimental). Dans le groupe effectuant le TCD, les patients rentreront chez eux plus tôt si le TCD est normal. Un suivi de sécurité sera effectué à 24 et 48 heures. Pour tous les patients, un suivi de sécurité sera réalisé à 7 jours post-TC. Puis un suivi en centralisé sera réalisé a 1 mois et 3 mois post-TC via des questionnaires de qualité de vie.
Centres participants	CHU Grenoble-Alpes – Pierre Bouzat (coordinateur) & Maxime MAIGNAN (IP) AP-HM Timone – Pierre MICHELET AP-HP – Avicenne – Aurélien GUENIN AP-HP Lariboisière – Anthony CHAUVIN AP-HP Pitié Salpetrière – Yonathan FREUND CH Bourg-en-Bresse – Patrice SERRE CHU Clermont-Ferrand – Christophe PERRIER HCL – Edouard Herriot – Karim TAZAROURTE HCL – Lyon Sud – Marion DOUPLAT CHRU Lille – Delphine GARRIGUE CH Melun – David SAPIR CH Monaco – Yann-Erick CLAESSENS CHRU Montpellier – Mustapha SEBBANE CHU Nantes – Philippe LECONTE CHU Nîmes – Xavier BOBBIA CHU Poitiers – Jeremy GUENEZAN CHU Réunion – Bertrand GUIARD CHU Toulouse – Frédéric BALEN
Résumé du protocole	https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03989999
N° d’enregistrement	Numéro NCT : NCT03989999

START OR NOT : Impact of a treatment with angiotensin receptor blocker on outcome after acute kidney injury in patients discharged from the ICU. PHRCN-2019

Titre de l’étude	Effet d’un traitement par Inhibiteur du système rénine-angiotensine-aldostérone sur le pronostic de patients ayant présenté une insuffisance rénale aiguë en sortie de réanimation. Essai contrôlé randomisé en double aveugle
Objectif principal	Évaluer l’impact de l’inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAASi) sur le système cardiovasculaire et l’état général, un an après la sortie de l’unité de réanimation ou des urgences chez des patients ayant développé une insuffisance rénale aigüe durant leur séjour en réanimation et ayant récupéré partiellement ou totalement
Principaux critères d’inclusion	Patients : Patient âgé de 18 ans ou plus Patient présentant une insuffisance rénale aigüe (IRA) durant son séjour en réanimation (selon les critères KDIGO) Inclusion dans les 30 jours suivants la sortie de réanimation avec une fonction rénale stabilisée depuis au moins 48h (créatinine sérique < 26 micromol/L ou < 25%). Patient affilié à un régime d’assurance maladie Patient ayant donné son consentement libre, éclairé par écrit.
Promoteur	Hôpital Saint Louis – APHP (PHRC-N accepté en 2019)
Investigateur Coordonnateur et Coordinateur Scientifique	Pr. Etienne GAYAT Service d’Anesthésie et de Réanimation – Hôpital Lariboisière Email : etienne.gayat@aphp.frPr. Matthieu LEGRAND Service d’Anesthésie et de Réanimation – Hôpital Saint Louis Email : matthieu.m.legrand@gmail.com
Statut de l’étude	En cours de démarrage Soumission ANSM et CPP : en cours Démarrage de l’étude : premier trimestre 2021
Design	Essai clinique portant sur un médicament, multicentrique, randomisé en double aveugle
Calendrier prévisionnel de la recherche	Période d’Inclusion : 18 mois Période de suivi : 12 mois Durée totale de l’étude : 30 mois
Nombre d’inclusions	Nombre de patients attendus : 500 (250 par bras)
Traitement / Stratégie	Groupe expérimental : traitement par IRBESARTAN Groupe Control : placebo avec le même schéma d’administration
Nombre de centres participants	31 centres