Une aide à la lecture pour l’arrêté du 3 octobre 1995 relatif aux modalités d’utilisation et de contrôle des matériels et dispositifs médicaux

Mis en ligne le 30 Décembre 2002 et modifié le 26 Janvier 2010
Archive : Communiqués

Assurant les fonctions et actes cités aux articles D.712-43 et D.712-47 du Code de la Santé publique

L’arrêté du 3 octobre 1995, dont le texte a été publié dans La Lettre n° 14, s’inscrit dans la démarche de fond qui introduit progressivement l’assurance de la qualité dans les pratiques hospitalières.

Paradoxalement, c’est le premier texte qui implique directement et largement les professionnels du terrain, en leur enjoignant d’éditer sans délai le manuel qualité de leurs pratiques quotidiennes.

Ce texte rédigé par le ministère de la Santé, sans aucune concertation préalable avec les organisations professionnelles ou syndicales, a été publié avec une certaine précipitation.

La mise en place d’un système qualité exige d’importants efforts de préparation et de sensibilisation de tous les acteurs impliqués, dont il faut absolument obtenir l’adhésion. Mais il faut du temps…

Le délai imparti de six mois est manifestement irréaliste. On ne peut s’empêcher de faire le parallèle avec les directives européennes. À ce titre, il a été donné aux industriels jusqu’à juin 1998 pour mettre en place un système qualité, préalable au marquage CE valant autorisation de mise sur le marché. Pourquoi ne pas avoir donné le même délai aux établissements de soins ?

La SFAR et l’AFIB, les deux principales associations professionnelles concernées, ont décidé d’agir conjointement pour corriger l’impact négatif Accès à l'intégralité du contenu est réservé aux membres de la SFAR : connectez-vous ou devenez membre !

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